Phòng sạch trong ngành dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng của sản phẩm và tuân thủ các quy định về vệ sinh và tiêu chuẩn quốc tế. Việc thi công phòng sạch dược phẩm đòi hỏi tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, từ giai đoạn thiết kế đến lựa chọn vật liệu và lắp đặt thiết bị. Dưới đây là những kiến thức tổng quan cần nắm vững về thi công phòng sạch trong lĩnh vực này.
1. Định nghĩa về phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch dược phẩm là một không gian được kiểm soát chặt chẽ về mức độ sạch, với các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và số lượng hạt bụi trong không khí được giám sát thường xuyên. Đây là môi trường lý tưởng để sản xuất và kiểm soát các sản phẩm dược phẩm, đảm bảo chúng không bị nhiễm bẩn bởi vi khuẩn, hạt bụi hoặc các yếu tố gây ô nhiễm khác.
2. Các tiêu chuẩn thi công phòng sạch dược phẩm
Thi công phòng sạch dược phẩm cần tuân theo các tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu pháp lý khắt khe để đảm bảo quá trình sản xuất an toàn. Một số tiêu chuẩn quan trọng bao gồm:
-
GMP (Good Manufacturing Practice): Đây là tiêu chuẩn chính trong ngành dược phẩm, quy định các nguyên tắc và yêu cầu cần tuân thủ trong quá trình sản xuất, từ quy hoạch nhà xưởng, thiết bị, nhân viên, đến quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
-
ISO 14644-1: Tiêu chuẩn quốc tế này quy định cấp độ sạch của phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Các phòng sạch dược phẩm thường nằm trong cấp ISO 7 hoặc 8, tùy thuộc vào mức độ kiểm soát cần thiết.
-
Tiêu chuẩn FS209E: Tiêu chuẩn này áp dụng ở Hoa Kỳ, xác định mức độ sạch của không khí trong phòng sạch dựa trên số lượng hạt có kích thước xác định trên một đơn vị không khí.
3. Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm
Thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm nhiều giai đoạn từ thiết kế, lựa chọn thiết bị, vật liệu, cho đến lắp đặt và kiểm tra. Quy trình này cần được thực hiện chính xác để đảm bảo phòng sạch đạt yêu cầu về vệ sinh và an toàn.
Bước 1: Khảo sát và lập kế hoạch
-
Khảo sát mặt bằng: Đánh giá khu vực sẽ thi công phòng sạch để xác định diện tích và mức độ sạch cần thiết cho quá trình sản xuất.
-
Lập kế hoạch thiết kế: Phân chia không gian thành các khu vực sạch và không sạch, xác định lưu lượng di chuyển của con người và vật liệu để đảm bảo không có sự nhiễm bẩn chéo.
Bước 2: Thiết kế hệ thống kiểm soát môi trường
-
Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning): Đây là hệ thống quan trọng nhất trong phòng sạch, giúp điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Hệ thống HVAC cần đảm bảo luồng không khí lưu thông đều, giúp loại bỏ các hạt bụi và vi khuẩn trong không khí.
-
Hệ thống lọc HEPA: Bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) loại bỏ tới 99.97% các hạt bụi có kích thước nhỏ, giúp không khí trong phòng sạch đạt yêu cầu về độ sạch.
-
Kiểm soát áp suất: Hệ thống áp suất dương thường được sử dụng trong phòng sạch để ngăn ngừa không khí ô nhiễm từ các khu vực xung quanh xâm nhập.
Bước 3: Lựa chọn vật liệu thi công
-
Sàn, tường và trần: Sử dụng các vật liệu chống bám bụi, dễ vệ sinh như epoxy, PVC hoặc panel. Các vật liệu này cần đảm bảo không phát sinh hạt bụi và không gây ô nhiễm cho phòng sạch.
-
Cửa và khóa khí: Lắp đặt cửa khóa khí giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau, giúp kiểm soát luồng không khí và ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn.
Bước 4: Lắp đặt hệ thống và thiết bị
-
Hệ thống ánh sáng: Ánh sáng cần đủ mạnh để đảm bảo các thao tác kiểm tra và sản xuất chính xác, đồng thời không được phát sinh nhiệt lượng hoặc bụi gây ảnh hưởng đến môi trường phòng sạch.
-
Hệ thống đo đạc: Lắp đặt các thiết bị đo lường và giám sát môi trường như cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, và số lượng hạt bụi trong không khí. Những hệ thống này giúp duy trì điều kiện môi trường ổn định.
Bước 5: Kiểm tra và đánh giá
-
Kiểm tra hệ thống: Sau khi hoàn tất thi công, cần tiến hành kiểm tra tất cả các hệ thống như HVAC, lọc không khí HEPA, và hệ thống điều áp để đảm bảo chúng hoạt động đúng cách và đạt tiêu chuẩn yêu cầu.
-
Đo lường và đánh giá: Tiến hành đo lường mức độ sạch không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất để đảm bảo rằng phòng sạch đạt chuẩn GMP và ISO.
4. Chi phí thi công phòng sạch dược phẩm
Chi phí thi công phòng sạch dược phẩm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như diện tích phòng sạch, cấp độ sạch, vật liệu sử dụng, và các thiết bị lắp đặt. Dưới đây là các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí:
-
Quy mô và diện tích phòng sạch: Phòng sạch có diện tích lớn thường yêu cầu nhiều thiết bị hơn, hệ thống HVAC và lọc không khí phức tạp hơn, từ đó tăng chi phí.
-
Cấp độ sạch: Cấp độ sạch càng cao thì hệ thống kiểm soát môi trường càng phức tạp, đồng nghĩa với việc chi phí cho thiết bị và lắp đặt cũng cao hơn.
-
Thiết bị và công nghệ: Các thiết bị như hệ thống HVAC, lọc HEPA, hệ thống giám sát môi trường đều ảnh hưởng lớn đến chi phí. Thiết bị chất lượng cao giúp phòng sạch hoạt động hiệu quả nhưng cũng làm tăng chi phí ban đầu.
-
Chi phí bảo trì: Sau khi thi công hoàn tất, chi phí bảo trì hệ thống phòng sạch cần được tính toán để đảm bảo hệ thống luôn hoạt động ở hiệu suất tối đa và duy trì độ sạch.
Kết luận
Thi công phòng sạch dược phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về vệ sinh và an toàn. Quá trình này bao gồm từ khâu khảo sát, lập kế hoạch, thiết kế hệ thống kiểm soát môi trường, đến việc lựa chọn vật liệu và lắp đặt thiết bị. Để phòng sạch dược phẩm hoạt động hiệu quả, không chỉ cần đầu tư vào thiết bị và vật liệu chất lượng, mà còn cần phải tuân thủ quy trình kiểm tra, bảo trì định kỳ sau khi thi công.
