Phòng sạch đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, y tế và mỹ phẩm. Thiết kế phòng sạch theo chuẩn GMP không chỉ đảm bảo môi trường sản xuất an toàn, mà còn tăng hiệu quả sản xuất và tuân thủ quy định pháp lý. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết để thiết kế một phòng sạch đạt chuẩn GMP.
Phân loại theo GMP: Phòng sạch GMP được phân loại theo nhiều cấp độ, dựa vào mức độ sạch yêu cầu cho từng quy trình sản xuất. Các cấp độ phòng sạch theo GMP thường được chia thành 4 cấp: A, B, C, và D. Cấp độ A yêu cầu mức độ sạch cao nhất, thường áp dụng cho các quy trình quan trọng như đóng gói và pha chế thuốc vô trùng.
ISO 14644-1: Tiêu chuẩn quốc tế này quy định số lượng hạt bụi trong không khí cho từng cấp độ. Phòng sạch được thiết kế theo cấp độ từ ISO 1 đến ISO 9, tùy theo yêu cầu sản xuất và sản phẩm.
Quy hoạch không gian: Việc bố trí các khu vực trong phòng sạch rất quan trọng để ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo. Các khu vực có mức độ sạch khác nhau nên được bố trí riêng biệt và có hệ thống kiểm soát ra vào hợp lý.
Luồng di chuyển: Thiết kế phải đảm bảo luồng di chuyển của con người và vật liệu không gây ô nhiễm. Cần bố trí các khu vực cách ly giữa khu vực sạch và không sạch, sử dụng hệ thống khóa khí và cửa tự động để ngăn không khí ô nhiễm xâm nhập.
Khu vực đệm: Phòng sạch thường được thiết kế với các khu vực đệm giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau. Các khu vực này giúp kiểm soát áp suất và ngăn ngừa sự xâm nhập của các hạt bụi.
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Hệ thống HVAC trong phòng sạch cần đảm bảo kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm một cách chính xác. Môi trường ổn định giúp ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật và đảm bảo điều kiện làm việc an toàn.
Hệ thống lọc không khí HEPA: Sử dụng bộ lọc HEPA để loại bỏ các hạt bụi nhỏ và vi khuẩn trong không khí. Bộ lọc HEPA có thể loại bỏ đến 99.97% các hạt bụi có kích thước 0.3 micromet, giúp duy trì độ sạch theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP.
Hệ thống áp suất: Thiết kế phải đảm bảo duy trì áp suất dương trong phòng sạch để ngăn chặn không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập. Mức áp suất khác nhau sẽ được duy trì giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau.
Sàn, tường, và trần: Các vật liệu xây dựng cần phải dễ vệ sinh, không phát sinh bụi và không bị ảnh hưởng bởi hóa chất tẩy rửa. Các loại vật liệu thường được sử dụng như epoxy, vinyl hoặc tấm panel composite chuyên dụng.
Cửa và cửa sổ: Sử dụng cửa tự động, cửa khóa khí và cửa sổ chuyên dụng để giảm thiểu sự xâm nhập của không khí bẩn từ bên ngoài và tạo điều kiện cho việc di chuyển giữa các khu vực trong phòng sạch.
Ánh sáng: Đảm bảo phòng sạch được chiếu sáng đầy đủ để hỗ trợ cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra sản phẩm. Ánh sáng cũng cần phải phù hợp với các tiêu chuẩn về mức độ sạch, tránh tạo ra nhiệt lượng quá lớn hoặc phát sinh bụi.
Hệ thống điện: Thiết kế hệ thống điện cần đảm bảo tính an toàn và độ ổn định cao. Tất cả các dây điện cần được bố trí kín đáo và an toàn, không gây cản trở cho quy trình sản xuất.
Hệ thống khóa khí: Để kiểm soát nhiễm khuẩn từ bên ngoài vào phòng sạch, các cửa khóa khí được lắp đặt ở các lối ra vào. Cửa khóa khí đảm bảo rằng không khí không thể xâm nhập khi cửa mở.
Phòng thay đồ: Trước khi vào phòng sạch, nhân viên phải thay đồ bảo hộ trong khu vực thay đồ chuyên biệt. Phòng thay đồ cần có đủ không gian và được thiết kế hợp lý để ngăn ngừa nhiễm bẩn.
Giám sát môi trường: Thiết kế phòng sạch cần bao gồm các hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm và số lượng hạt bụi trong không khí. Hệ thống này giúp đảm bảo các thông số môi trường luôn được duy trì ở mức an toàn và ổn định.
Kiểm tra định kỳ: Hệ thống giám sát còn giúp kiểm tra định kỳ chất lượng không khí, hiệu suất của bộ lọc HEPA, và kiểm soát áp suất để đảm bảo phòng sạch luôn hoạt động đạt chuẩn.
Thiết kế phòng sạch phải tính đến khả năng bảo trì và bảo dưỡng sau khi đưa vào vận hành. Cần có kế hoạch bảo dưỡng định kỳ hệ thống HVAC, bộ lọc HEPA, và các thiết bị khác để đảm bảo độ sạch luôn ở mức yêu cầu.
Thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự kết hợp của nhiều yếu tố từ bố trí không gian, lựa chọn thiết bị, cho đến kiểm soát môi trường. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP trong quá trình thiết kế và thi công không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho sản xuất mà còn nâng cao hiệu quả, chất lượng sản phẩm, và uy tín của doanh nghiệp trong các ngành công nghiệp yêu cầu cao về vệ sinh và kiểm soát môi trường.
© 2024. Bản quyền thuộc về thaoyang.net
